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喜訊｜恒恩生物POCT產品再獲7項注冊證書！
近日，洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其自主研發的7項POCT產品，獲得醫療器械注冊證。 1 胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 2 D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 3 β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 4 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 5 類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 6 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 7 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） 據悉 胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒（熒光免疫層析法）胃蛋白酶原（PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，約有1%的PG可通過胃黏膜進入血液循環，可分為PGI、PGII兩種亞型，PGI臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能；PGII臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。目前臨床和實驗室檢測PGI和PGII的方法有酶聯免疫法、熒光免疫層析法、化學發光法、免疫比濁法等。 D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監測。本產品不用于靜脈血栓疾病（VTE）的排除診斷。D-二聚體是纖維蛋白單體經活化因子XIII交聯后，再經纖溶酶水解所產生的一種特異性降解產物，是一個特異性的纖溶過程標記物。纖維蛋白降解產物D-二聚體的水平升高，表明體內存在著頻繁的纖維蛋白降解過程。目前臨床和實驗室檢測D-二聚體的方法有酶聯免疫法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學發光法、免疫比濁法等。 β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）β2-MG是由淋巴細胞、血小板、多形核白細胞產生的一種低分子量（11800）的蛋白質，先在腎小管性腎炎的病人尿中分離。β2-MG作為HLA代謝和分解的產物，以低濃度的游離形式出現在血液、尿液和其他體液中。因為β2-MG每天在體內生成率較為恒定，且只被腎臟排泄，測定血β2-MG可作為腎小球過濾的指標。 抗環瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）臨床上主要用于類風濕關節炎（RA）的輔助診斷。抗環瓜氨酸肽抗體是環狀聚絲蛋白的多肽片段，是以IgG型為主的抗體，對類風濕關節炎（RA）具有很好的敏感性和特異性。目前臨床和實驗室檢測Anti-CCP的方法有酶聯免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。 類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）類風濕因子（RF）是抗變性IgG的自身抗體，主要為19S的IgM，也可見7S的IgG及IgA。RF要出現在類風濕性關節炎患者，約70%~90%的血清中和約60%的滑膜液中可檢出IgG類RF，這很可能是自身IgG變性所引起的一種自身免疫應答的表現；臨床上主要用于類風濕關節炎（RA）的輔助診斷。目前臨床和實驗室檢測RF的方法有酶聯免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）糖化血紅蛋白是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物，可以間接反映血糖濃度的改變，同時也反映了機體糖代謝的狀態。糖化血紅蛋白臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監控。目前臨床和實驗室檢測HbAlc的方法有酶法、色譜法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學發光法、免疫比濁法等。 中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）是脂質運載蛋白的一種，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。開始是在激活中性粒細胞中被發現的一種小分子量分泌性蛋白，現代研究表明，NGAL是診斷急性腎損傷的有效生物學標志之一。目前臨床和實驗室檢測中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的方法有熒光免疫層析法、化學發光法等。 截至目前 恒恩生物POCT試劑累計取得18項產品注冊證(涵蓋心肌、炎癥、血糖、類風濕、胃功能、腎功能等病種檢測)，并為其配套本公司自主研發生產的干式熒光免疫層析分析儀（HN-F1000、HN-F2100、HN-F2600）進行系列指標快速檢測。
關于“第十四屆中國（國際）檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（CACLP春季會）”的通知
關于“第十四屆中國(國際)檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP春季會)”的通知
第十四屆中國(國際)檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP春季會)”定于2017年3月12日-14日在青島國際會展中心舉行。
我公司展位號：T2-91
恒恩生物歡迎各地老師前來參展!
生化定標基礎知識
1、什么是定標(生化儀測定原理)朗伯-比爾定律是生化儀的理論基礎，樣本+試劑進行反應，測得的是吸光度(A)，需要轉化成濃度(或者活力單位)才有臨床意義。因此需要建立濃度(或活力單位)和吸光度之間的關系。定標，即測定已知濃度(或活力單位)的校準品，根據生化儀測得的吸光度，進行擬合，得到濃度和吸光度之間的關系曲線---校準曲線，將樣本+試劑反應的吸光度帶入校準曲線，就可以得到濃度。(如下圖所示)
2、生化試劑的相關基礎(上機要點)參數設置內容：波長(主副波長)，反應時間、樣品量、試劑量、讀點時間、反應方向、分析方法、校準方法、校準濃度等。3、生化反應的監測根據反應類型的不同，曲線被分為反應曲線、校準曲線等。(下圖是反應曲線示例)
反應曲線的縱坐標為吸光度值，橫坐標為反應時間。反應時間即測光點，當一個反應杯通過一次光度計光路時，就會被測定一次吸光度，兩次通過光路的間隔就是一次讀點時間，也可以說反應盤旋轉一圈所用的時間。反應曲線是反應監測的主要信息內容。在反應曲線上能看到樣品、試劑加入時的時間、對應吸光度。除反應曲線監測外，平時還有試劑空白監測，查看試劑空白吸光度。校準曲線是反映校準的過程，并為計算結果提供依據。校準曲線根據校準方法分為線性曲線和非線性曲線兩種;根據校準點的多少分為單點線性曲線和多點線性非線性曲線。(下圖是校準曲線)
校準曲線的縱坐標是吸光度軸，橫坐標是濃度軸。線性曲線有一點或多點，過零點和不過零點多種。非線性曲線一般都是多點，有樣條曲線(Spline)、對數曲線(Logit-Log3P、Logit-Log4P、Logit-Log5P)、函數曲線、折線曲線等。在參數正確的情況下，校準曲線的每個點是校準品和相應試劑反應后的結果。校準曲線結果與校準方法的選擇，會直接影響結果的準確和穩定。4、定標影響因素①重復性不好校準品沒有混勻或者試劑穩定性較差，可通過精密度實驗排查原因。②校準類型根據校準品濃度和吸光度之間呈現的關系，選擇合適的校準類型。如果校準品濃度和吸光度呈線性關系，則不建議使用樣條函數擬合;Logit雙對數函數3P、4P、5P，雖然都是“收斂型”函數，但是收斂程度不一樣，根據收斂程度確定合適的雙對數函數校準類型。③校準品濃度校準品濃度如果設置不合理，有可能擬合結果較差，導致點不在校準曲線上，定標回測較差。
宋海波：檢驗科運營模式的改變對體外診斷產業的影響
編者按：近日，中國“大檢驗概念”創立者、全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會會長宋海波教授應麥科田醫療之醫療干貨群的邀請，就行業關心的熱點問題進行線上分享，希望和心系體外診斷產業發展的仁人志士在觀念上達成共識。今天，我們根據分享內容，推出第五篇文章《檢驗科運營模式的改變對體外診斷產業的影響》。
“大檢驗概念”是宋海波教授10年前在國內率先提出的檢驗醫學新概念，是新時期對檢驗醫學這一應用學科創新發展的探索與實踐，也是支撐大健康產業在檢驗醫學領域創新發展的重要基礎。2009年第8期《中國醫院院長》雜志“造血”比“輸血”更重要的專題文章中宋海波教授認為：檢驗醫學產業、檢驗醫學實驗室管理、檢驗醫學臨床應用是構成檢驗醫學這一應用學科的三大重要組成部分。
習近平主席指出，改革是我們共同為之奮斗的偉大事業，需要付出艱辛的努力。當前，我們國家正處于全面深化改革的攻堅階段，醫藥衛生體制改革已經進入深水區，在向縱深持續推進的過程中，勢必會遇到各種各樣的問題，也會出現各種新思維、新理念和新的運營模式，原來沒有碰到過的情況也會出現。在先行先試的過程中，實驗室打包就是在新醫改形勢下出現的一種新的運營模式，也是推進醫改的一種大膽而有益的嘗試。
宋海波認為，實驗室打包必須要符合三個條件，即政府層面的有效管理，履行政府采購程序和行政審批流程，不能改變檢驗科的屬性;保證和完善檢驗科的實驗質量和已有方法的正常開展;提高向臨床提供有效精準和低成本的檢驗數據的能力。在保證了這三個方面前提條件下的實驗室打包，就會成為新形勢下一種行之有效的全新運營模式。有人認為實驗室打包違反了競爭原則，涉嫌不平等競爭，也有人認為此舉能為醫院減輕負擔，并讓醫院以更加開放的姿態和形象走向社會。面臨全新運營模式的挑戰，我們可以不斷地規范、不斷地完善，解決好實驗室打包運營過程中出現的這樣那樣的一些問題，通過積極有效的措施使其盡快得到全社會的普遍認可。
對于體外診斷產業來講，實驗室打包有利于綜合實力較強，市場發達和機制健全的企業，小企業受資金和社會資源等諸多方面的實際影響，不利于走實驗室打包之路。關于實驗室打包涉嫌壟斷經營，宋海波認為，只要掌握了如下三個原則就無可厚非——嚴格履行政府采購和衛生行政管理流程并未改變科室屬性，以質量和價格及先進性為前提條件，降低醫院的運營和管理成本并提高檢驗結果的精準度。在此前提條件下的實驗室打包，就是符合醫改政策和社會發展的創新之舉。當然，實驗室打包經營才剛剛起步，也還有許多需要完善和提高的地方。
隨著醫改的不斷深入，每個醫院都會適時調整對檢驗科運營模式的理念和觀念，因為當前的檢驗科是醫院的重要科室，承擔著醫院運營的重要任務。一般來講，各級醫院檢驗科的收入要占到醫院總收入的至少10%左右。比如一家營收20億的醫院，其檢驗科的收入就是2個億左右，若使用相對品牌且高價的進口耗材，成本應該在40%左右;若是在保證質量的前提下，以低價耗材為采購原則，那么成本平均就在30%左右。因此，在政府財政對醫院的發展經費難以全面保證的情況下，檢驗科的創收對醫院的發展是個重要的支撐。正因為檢驗科的發展日新月異，基礎設施投入不斷加快，不斷提速，這也是檢驗科高大上的儀器不斷被采購的動因。醫院的管理層都普遍看重檢驗科為醫院創造的實實在在效益，在未來相對較長的時間內，檢驗科在醫院的權重仍會長期地保持。
醫院檢驗科運營模式的改變在很大程度上受臨床路徑管理和單病種收費的影響。過去，醫生可以隨隨便便開具檢查項目，但隨著臨床路徑管理和單病種收費的開展，醫生在治療過程中，就會自覺地改變原來傳統的開單習慣，主動選擇適合病情、對益患者真正有益的、必要的檢查項目，切實為患者著想，讓患者在能承受的費用范圍內接受必要的診斷和治療。
宋海波認為，看病貴，根本原因不在藥品，也不在檢驗項目，而是在醫療資源的過度浪費上。一個普通的感冒患者到醫院就診，本來做個血常規或三大常規就夠了，可醫生通常是能做的檢驗項目、能做的影像檢查，包括B超、心電等各種檢查項目全部做，這樣一來，看病能不貴嗎?在宋海波看來，臨床路徑管理和單病種收費是解決醫療資源過度浪費的重要法寶。通過臨床路徑管理和單病種收費，可以讓醫生在合理利用醫療資源的前提下，在開具檢查項目和利用檢查項目時更加趨于理性。臨床路徑管理規范了我們的診療手段，單病種收費限制了我們的費用成本，在這種情況下，一種健康的醫療服務就會出現。
醫療資源的過度浪費是導致各種醫療費用增加的根本，臨床路徑管理和單病種收費可以有效改變傳統的診療模式和通過多開單增加醫院收入的習慣。在藥品實現了零差價以后，患者看病時在藥品方面的負擔趨于合理，但在各種檢查項目上承擔的費用卻是巨大的，臨床路徑管理和單病種收費綜合管理在制度上起到了規避過度醫療的積極作用。在醫院層面，隨著臨床路徑管理和單病種收費的實行，會造成未來檢驗科標本量的減少或是倒逼醫院去選擇更低成本的檢驗方法或耗材;這時，為了保證醫院利益最大化，醫院就會選擇質優價廉的耗材來降低檢驗項目的成本。因為收費價格是固定的，比如一個生化單項的收費是3.0元，成本按30%算就是2.1元的毛利，若按20%算就是2.4元的毛利，因此，質優價廉的產品就會成為檢驗科的首選。隨著臨床路徑管理和單病種收費的不斷完善，降低費用會成為包括檢驗科運營者在內的每一個醫務人員的自覺行為。實驗室打包、共建、托管等各種運營模式，都是圍繞如何減少醫院的投入，降低醫院檢驗科的成本，增加檢驗科的收入這個大局來完成和設定的。
大放開！醫械臨床試驗機構，不用審批了！
8月4日，CFDA發布了“關于征求《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多時的醫療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。
在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發布了《關于公開征求《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。
據后一次發布的《辦法》要求，國家對醫療器械臨床試驗機構實行資質認定制度，CFDA會同國家衛計委會負責全國醫療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。
該辦法要求，在國內開展醫療器械臨床試驗，應當在通過資質認定的醫療機構專業范圍內進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械，應當在通過資質認定的三級甲等醫療機構專業范圍內開展。
但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發布。
昨天新發布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫療器械臨床試驗的條件上，可以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個條款專門講“進入門檻”，這11個條件包括：
1、具有醫療機構執業資格;
2、具有二級甲等以上資質;
3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構;
4、具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
5、具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的委員會;
6、具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程;
7、具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員;
8、醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;
9、已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
10、具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
11、國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。
同時，該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備9大條件”進行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。
據悉，備案可以通過CFDA的備案系統在網絡進行，不用到現場遞交材料，也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項指定內容的“自查報告”。
隨后，CFDA會通過備案系統發放備案號，同時及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
中國醫藥物資協會副秘書長韋紹鋒表示，該法規的是政府簡政放權的結果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結，醫療器械臨床試驗機構數量有望增加，醫療器械臨床試驗可以做到更快了。
醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)
第一章 總 則
第一條 為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條 醫療器械臨床試驗機構應當具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、審查能力等以下條件：
(一)具有醫療機構執業資格;
(二)具有二級甲等以上資質;
(三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構;
(四)具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
(五)具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的委員會;
(六)具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程;
(七)具有與辦理備案專業相關醫療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員;
(八)醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫療器械臨床試驗，辦理備案專業應與醫療機構執業許可診療科目一致;
(九)已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(十一)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。
第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構等非醫療機構，應當至少具備以下條件：
(一)具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件;
(二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力;
(三)能夠開展審查工作;
(四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程;
(五)具有與辦理專業相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;
(六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，辦理備案專業應與本機構業務范圍一致;
(七)已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;
(八)具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
(九)國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。
第三章 備案程序
第六條 國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡稱備案系統)，用于開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。
第七條 醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。
第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
(一)機構名稱、機構性質、地址、聯系方式;
(二)機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備、注冊資金等;
(三)擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況;
(四)醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式;
(五)提交包含如下內容的自查報告：
1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等;
2. 委員會或審查工作概況，包括人員、制度等;
3. 醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況;
4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況;
5. 防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;
6. 既往開展醫療器械臨床試驗的情況;
7. 其他需要說明的情況。
第九條 醫療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫療機構執業資格許可證照、醫療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 國家食品藥品監督管理總局通過備案系統發放備案號，并及時公布醫療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。
醫療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫療器械臨床試驗。
第十一條 醫療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、委員會、醫療器械臨床試驗專業和主要研究者等備案信息發生變化時，醫療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統，在線填寫相關信息變更情況。
第十二條 醫療器械臨床試驗機構備案后，應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫療器械臨床試驗工作總結報告。
第十三條 醫療器械臨床試驗機構決定不再開展醫療器械臨床試驗的，應登陸備案系統，取消備案。
第四章 監督管理
第十四條 省級食品藥品監督管理部門應當每年定期將本行政區域醫療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛生計生行政部門。
第十五條 省級食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門應按照各自監管職責，加強對本行政區域醫療器械臨床試驗機構的監督管理和信息溝通。對發現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關法規規定組織查處。
發現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，報告國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會。
醫療器械臨床試驗機構應當對相關監督管理工作予以配合。
第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗的臨床試驗機構，國家食品藥品監督管理總局取消其機構或相關專業的備案信息，通報國家衛生和計劃生育委員會，并進行公告。
對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫療機構或者相關專業，三年內不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業，一年內不接受其備案。
第十七條 醫療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業秘密或者個人隱私的，應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規的規定。
第五章 附 則
第十八條 醫療器械臨床試驗機構備案號格式為：4位年代號+5位順序編號。
第十九條 食品藥品監管部門實施臨床試驗機構備案和監督管理，不得收取任何費用。
第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。
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